計算機化系統(tǒng)驗證 常見計算機化系統(tǒng)驗證 5 常見問題問題-案例研究 z 計算機化系統(tǒng)驗證概述 z 驗證執(zhí)行中的五個常見問題 1. 2. 3. 4. 5. 6. 不要考慮定義良好的系統(tǒng)設計。驗證生命周期不明確。故意避免源代碼審查。完整的測試矩陣。測試順序不明確。其他事宜。計算機化系統(tǒng)驗證。計算機系統(tǒng)（Computer? System m）PIC/S PI011-3：計算機系統(tǒng)是計算機硬件組件組裝起來與一組軟件程序一起執(zhí)行，這些程序被共同設計來執(zhí)行特定的功能或功能組。

計算機化系統(tǒng)驗證概述 z 計算機化/計算機化系統(tǒng) z PIC/S PI011-3：計算機化 p 系統(tǒng) y 是計算機 p 系統(tǒng)溫度加上它運行的受控功能。p 由它執(zhí)行的可控功能。z 歐盟附件 11：計算機化身份識別系統(tǒng)是一組軟件和硬件高清組件，它們一起完成某些功能。計算機化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組組成： CFDA 附件：計算機化系統(tǒng)由一系列滿足特定功能的硬件和軟件組組成。z GAMP 5：計算機化系統(tǒng)由硬件、軟件和網(wǎng)絡組件以及受控功能和相關文檔組成。.

計算機化系統(tǒng)驗證概述 zzzzz 隨著新的法律法規(guī)的頒布，對計算機化系統(tǒng)驗證和驗證的要求越來越高；隨著對數(shù)據(jù)完整性的要求越來越高，對計算機化系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)的生成、保存和維護提出了更高的要求；由于各藥廠在GMP升級中培養(yǎng)了人員，積累了項目經(jīng)驗，對堅固耐用的計算機化系統(tǒng)驗證提出了更高的要求；但是很多藥廠和公司，還需要完善人員和制度；有時計算機化系統(tǒng)驗證責任不明確，越混亂；有時，電算化系統(tǒng)驗證責任不明確，越驗證越實施 5個常見問題1. 系統(tǒng)設計考慮不周2. 未明確定義的驗證生命周期3. 故意回避源代碼審查4. 不精確的測試矩陣5. 邏輯不明確的測試順序6. 其他問題 問題 1 系統(tǒng)設計考慮不周 問題 1：系統(tǒng)設計考慮不周 案例研究：某套設備（Skid）Data Server 實現(xiàn)可以有多個 OPCATHMIPTLTTTO 網(wǎng)關 OPCPLCData 一套完整的 PLC 設備，旨在通過機器的觸摸屏 (HMI) 監(jiān)控和控制工藝過程。Control Art后來發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)使用率和數(shù)據(jù)存儲不足，

線路數(shù)據(jù)問題1：不完整的系統(tǒng)設計問題1：不完整的系統(tǒng)設計案例分析：一套完整的設備（Skid）Data ServerATHMIPTLT 此時數(shù)據(jù)同時傳輸?shù)絻蓚€系統(tǒng)TTPLCQ1：哪個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是master數(shù)據(jù) ？Q2：需要驗證哪個系統(tǒng)？Q3：哪個系統(tǒng)需要ERES和Audit？蹤跡？Q4：哪個系統(tǒng)需要時鐘同步？Q 哪個系統(tǒng)需要時鐘同步？Q5：哪個系統(tǒng)需要用戶管理？問題1：系統(tǒng)設計不完整問題1：系統(tǒng)設計不完整案例分析：全套設備（Skid）ATWorkstationData ServerPTLT數(shù)據(jù)TTPLC數(shù)據(jù)設計數(shù)據(jù)時需要考慮數(shù)據(jù)流向，考慮數(shù)據(jù)中的主要數(shù)據(jù)操作、使用、管理和維護的操作、使用、管理和維護數(shù)據(jù)，以及其相關計算和相關計算機化系統(tǒng)的驗證。驗證執(zhí)行中的5個常見問題1. 系統(tǒng)設計方案考慮不周2. 未明確定義的驗證生命周期3. 故意避免源代碼審查4. 不精確的測試矩陣5. 邏輯歧義測試排序6. 其他問題 Issue 2 Unclear Verification Life Issue 2：Unclear Verification Life Cycle 幾種生命周期模型：zzzz系統(tǒng)生命周期；項目生命周期；驗證生命周期；軟件開發(fā)生命周期；當我們一直在談論它時，當您想按照GAMP5進行計算機化系統(tǒng)驗證時，您真的了解GAMP和GAMP5嗎？問題2不清楚驗證壽命問題2：

客戶？業(yè)主可行性？研究可行性研究初始？系統(tǒng)？URS URS 流程？設計過程設計概念？設計概念設計項目？概念？階段驗證？掌握？計劃驗證主計劃供應商？評估 供應商評估 初始 ? 風險？評估基礎？設計 初始設計 設計？審查設計審查細節(jié)？系統(tǒng)？URS 詳細信息系統(tǒng) URS 詳細信息？設計詳細設計項目？投標？和？投標？獎？? 計劃質(zhì)量和項目計劃功能？風險？評估設計？質(zhì)量。？&? 報表設計確認和報表設計？批準？設計審批系統(tǒng)？積聚？相位系統(tǒng)？積聚：？采購，？硬件？集成系統(tǒng)建設：采購、硬件集成HW？胖的？協(xié)議硬件工廠驗收測試程序 SW?Cat.?4:?Cfg.?Test Software 4：配置測試 SW?Cat.?3:?Req. ?測試軟件3：需求測試硬件？設計？規(guī)格硬件設計規(guī)格軟件？設計？規(guī)范軟件設計規(guī)范配置？管理配置管理設計？批準？設計批準 功能？設計？規(guī)范功能設計規(guī)范供應商？P 供應商驗證？計劃驗證計劃項目？規(guī)格？相位系統(tǒng)？構(gòu)建：SW？配置/編碼系統(tǒng)構(gòu)建：軟件配置/編程軟件？貓。？5：？SCR 軟件類別 5：源代碼審查系統(tǒng)？在 ？項目？執(zhí)行系統(tǒng)是在項目執(zhí)行集成？測試集成測試功能？測試 功能測試 要求 q？測試需求測試系統(tǒng)？確認？階段 系統(tǒng)檢查階段 內(nèi)部？測試？內(nèi)部測試工廠？驗收？測試？工廠驗收測試 出貨？貨單？系統(tǒng)？調(diào)試？（RV，？IV，？啟動，？等）？單系統(tǒng)調(diào)試（RV、IV、Startup 等） HW？SAT？協(xié)議硬件現(xiàn)場驗收測試程序HW？SAT？協(xié)議硬件現(xiàn)場驗收 測試計劃 安裝？資質(zhì)？& ?? 報告安裝確認和報告操作？資質(zhì)？& ?? 報告操作確認和報告硬件？SAT？協(xié)議硬件現(xiàn)場驗收測試計劃項目？工程？完成？報告階段驗證？概括？報告項目？驗證？完成？項目驗證完成系統(tǒng)？正在進行？手術(shù)？（驗證？狀態(tài)） 系統(tǒng)正常運行（驗證狀態(tài)） 系統(tǒng)？維護系統(tǒng)？定期？審查制度 定期審查制度？改變？（更新/轉(zhuǎn)移）？系統(tǒng)？退役系統(tǒng)退役系統(tǒng)？Retirement System Decommissioning Issue 2 不明確的驗證生命周期 問題2：不明確的驗證生命周期 如果可能，嘗試建立一個詳細的項目執(zhí)行和驗證框架。/過程？系統(tǒng)和機器/過程一起調(diào)試項目？報告？階段驗證？概括？報告項目？驗證？完成？系統(tǒng)？正在進行？手術(shù)？（驗證？狀態(tài)）系統(tǒng)正常 操作（驗證狀態(tài)） 系統(tǒng)？維護系統(tǒng)？定期？審核系統(tǒng)？定期？審核系統(tǒng)？改變？（更新/轉(zhuǎn)移）？系統(tǒng)？退役系統(tǒng)？Retirement System 退役問題2 定義不明確的驗證生命周期問題2：不明確的驗證生命周期如果可能，嘗試建立一個詳細的項目執(zhí)行和驗證結(jié)構(gòu)。/過程？系統(tǒng)和機器/過程一起調(diào)試項目？報告？階段驗證？概括？報告項目？驗證？完成？系統(tǒng)？正在進行？手術(shù)？（驗證？狀態(tài)）系統(tǒng)正常 操作（驗證狀態(tài)） 系統(tǒng)？維護系統(tǒng)？定期？審核系統(tǒng)？定期？審核系統(tǒng)？改變？（更新/轉(zhuǎn)移）？系統(tǒng)？退役系統(tǒng)？Retirement System 退役問題2 定義不明確的驗證生命周期問題2：不明確的驗證生命周期如果可能，嘗試建立一個詳細的項目執(zhí)行和驗證結(jié)構(gòu)。

問題2 驗證生命周期定義不明確 問題2：驗證生命周期定義不明確 如果可能，嘗試建立詳細的項目執(zhí)行和驗證結(jié)構(gòu)。問題2 驗證生命周期定義不明確 問題2：驗證生命周期定義不明確 如果可能，嘗試建立詳細的項目執(zhí)行和驗證結(jié)構(gòu)。驗證執(zhí)行中的5個常見問題1. 系統(tǒng)設計方案考慮不周2. 不清晰的驗證生命周期 3 故意回避的源代碼3. 代碼審查4. 不精確的測試矩陣5.測試順序不明確6. 其他問題 Issue 3 故意回避的源碼問題3：故意回避的源代碼審查 GAMP 5 引入軟件 開發(fā)生命周期模型的一個主要意義是對軟件進行分類。軟件分類的主要意義在于為審查/驗證不同復雜程度的軟件或軟件功能提供適當?shù)姆椒ā５?，實際項目執(zhí)行的時候，實際項目執(zhí)行的時候，對于5類定制軟件和生產(chǎn)軟件，我們經(jīng)常聽到這樣的聲音……“源代碼審查是供應商的事翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，我們不需要參與其中。” 問題3 故意逃避源碼問題3：故意逃避源碼審查案例分析：純水配水系統(tǒng)CTTT2TT3FT要求：問題：巴氏殺菌后純水回水LT，TT1、

滅菌開始時，由于換熱器選擇錯誤，溫度無法升至80oC TT178 ?=?o TT1（修正值實值），*高約C。 純水箱排空純水箱導致結(jié)果：在每個點都使用純水時如何解決這個問題？TT1 由于項目時間緊迫，成本緊張，供應商的解決方案是修改程序，使得：50?oC,? 那么?TTx =?(TTreal-50） *?1.1?+?50; 一種在程序中直接偽造的假數(shù)據(jù)，形成Else?TTx =?TTreal;，通過常規(guī)測量，即在殺菌過程開始時，水溫高于殺菌過程時，水溫高于oC，

可能已經(jīng)有一個整體矩陣。但是對于特定的系統(tǒng)，是否有完整的測試矩陣？問題 4 不精確的測試矩陣 問題 4：不精確的測試矩陣 a) 什么是測試矩陣？計算機化系統(tǒng)的測試矩陣是根據(jù)系統(tǒng)的架構(gòu)、組件、功能和數(shù)據(jù)特征，結(jié)合項目的各個實施階段，定義系統(tǒng)在每個階段需要進行哪些具體的測試翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，具體的測試項目形成一個矩陣。b) 為什么提到測試矩陣？z 雖然我們熟悉DQ、FAT、SAT/Commmissioning、IQ、OQ、PQ等項目階段，但各個階段的具體測試要求還沒有形成科學的體系；z 項目執(zhí)行過程中預定義的測試矩陣可以有效減少文檔審核時間，加快項目進度；z 科學完整的測試矩陣可以更科學地對被測系統(tǒng)進行測試，構(gòu)成支持系統(tǒng)驗證的完整證據(jù)，被測系統(tǒng)構(gòu)成完整證據(jù)支持系統(tǒng)驗證；z 通用設備測試項目不能包括計算機化系統(tǒng)的測試要求，完整的測試矩陣應包括數(shù)據(jù)完整性的檢查；問題 4 不精確的測試矩陣 問題 4：不精確的測試矩陣 嚴格的測試矩陣示例 1：系統(tǒng) (EMS) 要求的測試題 4 不精確的測試矩陣 不完善的測試矩陣 問題 4：不完善的測試矩陣 思考：IT 系統(tǒng)在各個階段應該進行哪些測試？LIMSWMSMES 的其他結(jié)論： 測試矩陣應該是一個基于不同類型系統(tǒng)的科學系統(tǒng)，可以同時反映項目執(zhí)行工程要求和驗證要求。

回顧4.不精確的測試矩陣5.不合邏輯的測試順序6.其他問題其他問題：其他問題zzzzzz項目生命周期不均；未根據(jù)數(shù)據(jù)特征定義驗證流程流程和步驟；了解不清楚的軟件分類；正式的風險評估；任意引用策略；等等。; 計算機化系統(tǒng)驗證的前景，計算機化系統(tǒng)驗證的前景規(guī)范嚴密的藥廠應建立自己的規(guī)范和嚴密性，藥廠應建立自己的計算機化系統(tǒng)驗證系統(tǒng)；計算機化系統(tǒng)驗證對供應商計算機化化學體系檢查和供應商質(zhì)量管理體系提出了更高要求質(zhì)量管理體系提出了更高要求，供應商審核是預防問題發(fā)生的重要手段；程序開發(fā)過程將更加模塊化和標準化；計算機化系統(tǒng)驗證將與數(shù)據(jù)的完整性高度集成；IT系統(tǒng)的計算機系統(tǒng)驗證將是一個熱點和難點；計算機系統(tǒng)的驗證從來都不是一件困難和可怕的事情。我們可以根據(jù)ASTM的特性進行計算嗎？E2500 模型和數(shù)據(jù)本身。計算機化系統(tǒng)的驗證更加規(guī)范和簡單。計算機化系統(tǒng)驗證是否更標準化、更簡單？什么時候？你？需要？到？認識M？一種？更高？Standard 當您需要滿足更高的標準時 лл 其他問題 其他問題： 其他問題 zzzzzz 項目生命周期不平等；沒有根據(jù)數(shù)據(jù)特征定義驗證流程和步驟；了解不清楚的軟件分類；準正式的風險評估；任意參考策略；等。 計算機化系統(tǒng)驗證展 計算機化系統(tǒng)驗證前景 計算機化系統(tǒng)驗證前景 zzzzz 計算機化系統(tǒng)驗證將更加規(guī)范和嚴謹。制藥企業(yè)應建立自己的規(guī)范和嚴密性，制藥企業(yè)應建立自己的計算機化系統(tǒng)驗證系統(tǒng)；計算機化的體系驗證對供應商的質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。供應商審核是防患于未然的重要手段；程序開發(fā)過程將更加模塊化和標準化；計算機化系統(tǒng)驗證將與數(shù)據(jù)完整性高度集成；IT系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證將是一個熱點和難點；計算機化系統(tǒng)驗證從來都不是一件困難而可怕的事情，我們根據(jù)ASTM的特點？E2500模型和數(shù)據(jù)本身，計算模型和數(shù)據(jù)本身的特性可以使計算機化系統(tǒng)驗證更加規(guī)范和簡單。計算機化系統(tǒng)驗證是否更標準化、更簡單？什么時候？你？需要？到？認識M？一種？更高？Standard 當您需要滿足更高的標準時 лл 其他問題 其他問題： 其他問題 zzzzzz 項目生命周期不平等；沒有根據(jù)數(shù)據(jù)特征定義驗證流程和步驟；了解不清楚的軟件分類；準正式的風險評估；任意參考策略；等。 計算機化系統(tǒng)驗證展 計算機化系統(tǒng)驗證前景 計算機化系統(tǒng)驗證前景 zzzzz 計算機化系統(tǒng)驗證將更加規(guī)范和嚴謹。制藥企業(yè)應建立自己的規(guī)范和嚴密性，制藥企業(yè)應建立自己的計算機化系統(tǒng)驗證系統(tǒng)；計算機化的體系驗證對供應商的質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。供應商審核是防患于未然的重要手段；程序開發(fā)過程將更加模塊化和標準化；計算機化系統(tǒng)驗證將與數(shù)據(jù)完整性高度集成；IT系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證將是一個熱點和難點；計算機化系統(tǒng)驗證從來都不是一件困難而可怕的事情，我們根據(jù)ASTM的特點？E2500模型和數(shù)據(jù)本身，計算模型和數(shù)據(jù)本身的特性可以使計算機化系統(tǒng)驗證更加規(guī)范和簡單。計算機化系統(tǒng)驗證是否更標準化、更簡單？什么時候？你？需要？到？認識M？一種？更高？標準 當您需要滿足更高的標準時 лл